Keine Abstriche bei der Arzneimittelsicherheit!

Veröffentlicht am 05.04.2016 in Pressemitteilungen

Berlin, 05.04.2016 - Angesichts der Pläne der EU-Arzneimittelagentur EMA zur Ausweitung einer beschleunigten Zulassung von Arzneimitteln warnt die gesundheitspolitische Sprecherin der SPD-Bundestagsfraktion Hilde Mattheis vor damit verbundenen Abstrichen bei der Arzneimittelsicherheit.

„Patientinnen und Patienten dürfen keinen Schaden nehmen. Arzneimittelsicherheit muss oberstes Gebot bleiben. Eine beschleunigte Zulassung, bei der zunächst auf bestimmte Standards des Zulassungsverfahrens verzichtet wird, sollte deshalb die Ausnahme bleiben. Arzneimittelhersteller müssen verpflichtet werden, für beschleunigt zugelassene Arzneimittel kontrollierte Phase-III-Studien unverzüglich nachzuliefern. Davon muss der Fortbestand der Zulassung abhängig gemacht werden.“

Im März hatte die EMA den Start des neuen Verfahrens PRIME („PRIority MEdicines“) angekündigt, mit dem Arzneimittel, an deren Zulassung ein großes öffentliches Interesse besteht, oder Arzneimittel für die Behandlung von Erkrankungen, für die es bisher keine Therapieoption gibt, beschleunigt zugelassen werden können. Die Möglichkeit einer beschleunigten (bedingten) EU-Zulassung gibt es bereits. Seit 2006 hat die EMA für 26 Arzneimittel eine bedingte Zulassung erteilt. Nur zehn von diesen wurden später in die reguläre Zulassung überführt, was im Durchschnitt fünf Jahre dauerte.

 

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